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康哲藥業:磷酸蘆可替尼乳膏在中國獲得AD適應癥三期藥物臨床試驗批準通知書

發布日期:
2024-03-19
分類:
集團新聞
  • 磷酸蘆可替尼乳膏獲中國NMPA簽發的藥物臨床試驗批準通知書,同意開展臨床試驗以評估產品治療輕中度特應性皮炎(AD)的安全性和有效性。
  • 蘆可替尼乳膏,為Incyte(Nasdaq: INCY)的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創新乳膏制劑,是第一種也是唯一一種在美國獲批使用的局部JAK抑制劑。蘆可替尼乳膏適用于12歲及以上成人和兒童患者的非節段型白癜風的局部治療,以及傳統外用處方療法不可取或不能充分控制病情之12歲及以上非免疫功能低下的輕中度AD患者的短期和非持續性慢性治療。

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China Medical System Holdings Limited(“康哲藥業”或“本集團”)欣然宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)于2024年3月18日簽發藥物臨床試驗批準通知書,同意開展臨床試驗以評估磷酸蘆可替尼乳膏(“產品”)治療輕中度特應性皮炎(AD)的安全性和有效性。

 

蘆可替尼乳膏, Incyte(Nasdaq: INCY)的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創新乳膏制劑,是第一種也是唯一一種在美國獲批使用的局部JAK抑制劑1。蘆可替尼乳膏適用于12歲及以上成人和兒童患者的非節段型白癜風的局部治療,以及傳統外用處方療法不可取或不能充分控制病情之12歲及以上非免疫功能低下的輕中度AD患者的短期和非持續性慢性治療2。不建議將產品與治療性生物制劑、其他JAK抑制劑或強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤或環孢素)一同使用。產品也于歐洲獲批使用,用于12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的治療。

 

AD是一種慢性、復發性、炎癥性的皮膚疾病,臨床主要表現為皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢,可能嚴重影響患者的生活品質。據估算,中國AD患者約2,600萬3,其中輕中度約2,300萬4。外用藥物是AD最基本的治療方法。傳統外用藥物如外用糖皮質激素(TCSs)和外用鈣調神經酶抑制劑(TCIs)有長期用藥的不良反應或有限的療效5、6,尤其對于無需全身治療的輕中度AD患者,臨床亟需新的治療選擇。

 

雖然NMPA未批準該產品在中國的任何適應癥藥物的上市,但是產品于2023年8月12日獲得海南省藥監局批準臨床急需進口,并于8月18日正式落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區,用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的局部治療。受益于國家賦予海南自由貿易港、博鰲樂城國際醫療旅游先行區“先行先試”特許政策,中國白癜風患者可在博鰲超級醫院先行申請使用產品并接受專家團隊的治療。本集團也將聯合博鰲超級醫院推動產品的真實世界研究(RWS),該RWS研究結果有望加速產品在中國的注冊上市進程。

 

此外,蘆可替尼乳膏獲得NMPA于2023年12月11日簽發的藥物臨床試驗批準通知書,同意開展臨床試驗以評估產品治療非節段型白癜風的安全性和有效性。白癜風是一種慢性自身免疫性疾病,其特征是皮膚色素脫失,其發病原因為產生色素的細胞即黑素細胞的缺失。據估算,中國白癜風患者約1,400萬,東南亞十一國白癜風患者約650萬。白癜風患者中約85%為非節段型白癜風7。產品未來如在大中華區及東南亞獲批上市,將為區域內非節段型白癜風患者帶來新的治療選擇。

 

本集團于2022年12月2日,通過本集團附屬公司—皮膚醫美業務公司(“康哲美麗”)與Incyte就用于治療自身免疫性炎癥皮膚病的產品訂立合作和許可協議(“許可協議”)。根據該等許可協議,本集團通過康哲美麗獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區及東南亞十一國(印尼、菲律賓、越南、泰國、緬甸、馬來西亞、柬埔寨、老撾、新加坡、東帝汶以及文萊)(“區域”)研發、注冊及商業化產品的獨家許可權利,以及在區域內生產產品的非獨家許可權利。許可協議期限開始于許可協議生效日,自產品首次在區域內商業化起擁有十年的授權期限(“授權期限”)。授權期限屆滿后,根據許可協議約定的特定條件,許可協議期限可延長十年(“初始延展授權期限”)。初始延展授權期限屆滿后,根據許可協議約定的特定條件,雙方可另行協商許可協議的延長期限。

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Incyte擁有產品的全球開發和商業化權利,在美國及歐洲以Opzelura?的名稱銷售。Opzelura是Incyte的商標。

 

本集團正積極準備開展相關臨床試驗工作,力爭該產品盡快上市。

 

參考文獻:

1 .FDA批準信息可在FDA官網查詢,網址如下:https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-topical-treatment-addressing-repigmentation-vitiligo-patients-aged-12-and-older

2. 蘆可替尼乳膏的FDA說明書

3 .M.R. Laughter, M.B.C. Maymone, S. Mashayekhi, B.W.M. Arents, C. Karimkhani, S.M. Langan, R.P. Dellavalle, C. Flohr, The global burden of atopic dermatitis: lessons from the Global Burden of Disease Study 1990–2017, British Journal of Dermatology, Volume 184, Issue 2, 1 February 2021, Pages 304–309,?https://doi.org/10.1111/bjd.19580

4. Chiesa Fuxench ZC, Block JK, Boguniewicz M, Boyle J, Fonacier L, Gelfand JM, Grayson MH, Margolis DJ, Mitchell L, Silverberg JI, Schwartz L, Simpson EL, Ong PY. Atopic Dermatitis in America Study: A Cross-Sectional Study Examining the Prevalence and Disease Burden of Atopic Dermatitis in the US Adult Population. J Invest Dermatol. 2019 Mar;139(3):583-590. doi: 10.1016/j.jid.2018.08.028. Epub 2018 Oct 30. PMID: 30389491.

5.《中國特應性皮炎患者生存狀況調研報告》20208

6. 醫米調研《特應性皮炎診斷認知調研》202310

7. Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015;386(9988):74-84. doi:10.1016/S0140-6736(14)60763-7

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